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新品 I Pfanstiehl 重磅推出注射級琥珀酸Succinic Acid (S-142)

眾所周知,在抗體和蛋白質(zhì)藥物的配方開發(fā)過程中,緩沖液可以幫助實現(xiàn)遠離其等電點(pI)的pH值目標(通常低于pI). 緩沖液具有的強大緩沖能力,可以在加工、儲存和給藥過程中為抗體蛋白分子提供最佳的物理和化學(xué)穩(wěn)定性。由于大多數(shù)傳統(tǒng)的單克隆抗體的pI5.99.0之間,因此pH值在4.56.5之間是單克隆抗體制劑被高度期望的范圍,以平衡物理和化學(xué)降解風(fēng)險。

此外,IgG4pI通常在67.1之間,那么pH 5.0則是目標制劑的理想pH值,因為它能夠通過靜電排斥和降低較高溫度下脫酰胺的風(fēng)險,以達到穩(wěn)定分子的目的。

盡管在液體和凍干產(chǎn)品中,組氨酸在pH 5.56.5的范圍內(nèi)都占據(jù)主導(dǎo)地位,但如果目標pH值在4.55.5之間,我們依然還有另外三種緩沖液可選,即醋酸鹽、檸檬酸鹽和琥珀酸鹽。這些緩沖物質(zhì)存在某些固有的挑戰(zhàn),阻礙了它們在靜脈和皮下給藥以及液體和凍干劑型方面的廣泛使用。而組氨酸的pKa值為6,在pH<5.5時緩沖性較差,因此在4.55.5pH范圍內(nèi)應(yīng)用有限。雖然醋酸鹽在此范圍內(nèi)具有良好的緩沖能力,但其易揮發(fā)和冷凍干燥過程中溶劑的過度損失是其應(yīng)用相關(guān)的潛在挑戰(zhàn)。檸檬酸鹽緩沖制劑在皮下應(yīng)用中使用有限,原因是在皮下注射期間存在壞死的風(fēng)險。琥珀酸鹽在pH4.55.5之間提供了強大的緩沖能力,但由于琥珀酸鹽結(jié)晶影響產(chǎn)品穩(wěn)定性而導(dǎo)致pH值劇烈波動的風(fēng)險,通常避免其用于冷凍或凍干的應(yīng)用。以下表格總結(jié)了在注射制劑中使用這四種緩沖液的局限性[1]。


在比較這些緩沖液系統(tǒng)時,琥珀酸鹽具有顯著的內(nèi)在優(yōu)勢。首先,其pKa值為4.25.6,琥珀酸鹽緩沖液在pH4.45.8之間提供了優(yōu)異的緩沖能力。其次,它不像醋酸易揮發(fā),因此能夠用于凍干產(chǎn)品。最后,琥珀酸鹽已被證明具有體內(nèi)給藥后可接受的耐受性。然后這些優(yōu)點可能由于琥珀酸鹽在冷凍或冷凍干燥過程中易結(jié)晶,從而導(dǎo)致pH值波動以及這些pH值波動影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的風(fēng)險而忽視掉了。


Sundaramurthi et al. [2]在他們的工作中強調(diào)了琥珀酸鹽由于凍干而引起其pH值變化的程度。在他們的研究中,將50200mM濃度的琥珀酸緩沖液從0°C冷卻至25°C,線性冷凍速率為0.5°C/min,使用低溫pH電極表征冷凍對pH的影響。他們的研究表明,pH值波動的大小和方向性取決于起始琥珀酸濃度,起始溶液pH值和冷凍速率。并且這種波動可以通過蛋白質(zhì)和糖等共溶質(zhì)的存在而被減弱。琥珀酸鹽在冷凍過程中的結(jié)晶被確定為其pH值變化的根本原因。

Anvay Ukidve et al.[1] 在他們的工作中評估了使用琥珀酸作為用于pH 4.55.5之間的單克隆抗體制劑的緩沖液在冷凍、冷凍儲存和凍干中的應(yīng)用。他們的研究中,發(fā)現(xiàn)25mM琥珀酸鹽可以作為達到pH5.0的傳統(tǒng)單克隆抗體制劑緩沖液;同時確定琥珀酸單鈉的選擇性結(jié)晶為其pH值變化的根本原因。此外,他們的工作證實通過加入2%w/v的蔗糖可以減輕琥珀酸單鈉的結(jié)晶,從而極大緩解pH值的波動,使其可以用于mAb藥物制劑,并在加速動力學(xué)穩(wěn)定性測試中顯示出可接受的質(zhì)量屬性。

Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念,繼早已上市的琥珀酸鈉D-161后,再次重磅推出注射級別琥珀酸Succinic acid(植物源), 具有高純度,超低內(nèi)毒素,超低金屬殘留的特點,單獨檢測29種金屬離子,并且新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,亞硝酸鹽等多項質(zhì)量指標的檢測,符合多國藥典規(guī)定(NF, EP, BP, JPE, ChP),可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。

產(chǎn)品信息:

·產(chǎn)品名稱:Succinic Acid, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, EP, BP, JPE, ChP (S-142)

·中文名稱:琥珀酸

·分子式:C4H6O4

·分子量:118.09 g / mol

·CAS號:110-15-6

·產(chǎn)品貨號:S-142

產(chǎn)品特點:

·高純度,超低內(nèi)毒素,超低微生物含量,超低金屬雜質(zhì)殘留

·質(zhì)量指標新增DNA,RNADNA酶,RNA酶,脂肪酶和亞硝酸鹽檢測

·符合多國藥典:NF, EP, BP, JPE, ChP

·符合ICH Q3D標準

·符合GMP標準

·美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作進行中

產(chǎn)品應(yīng)用:

·緩沖液

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[1]Anvay Ukidvea,1 , Kelvin B. Remberta,1,2 , Ragaleena Vanipentaa , Patrick Doriona,2 , Pierre Lafarguetteb , Timothy McCoya,2 , Atul Salujaa , Raj Suryanarayananc , Sanket Patkea, Succinate buffer in biologics Products;real world formulation considerations, processing risks and mitigation strategies. Pharmaceutics, Drug Delivery and Pharmaceutical Technology. 2022.

[2]Sundaramurthi P, Shalaev E, Suryanarayanan R. Calorimetric and diffractometric evidence for the sequential crystallization of buffer components and the consequential pH swing in frozen solutions. J Phys Chem B. 2010;114(14):4915–4923.

Pfanstiehl Inc.其他產(chǎn)品系列如下,如需測試請點擊這里獲取100g免費試用裝。



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